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| 药品取样前的准备工作
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一、
根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每
批抽样量的计划
（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制）
，
准备抽样
用封签和《抽样记录及凭证》。
1、准备必要的开箱、除尘工具及开箱后重新包封用的工具、材料和标记。
2、
准备必要的取样工具和盛样器具。
凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应
当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。
3、
拟抽取原料药时，
应当根据药品的具体情况准备适当净化级别的取样室，
同
时，抽样人员的衣着、口罩及手套等应当作净化或者灭菌处理。
4、
要求被抽样单位或者个人协助倒垛、搬运、开箱等工作。
二、
抽样的一般步骤
1、
检查药品所处环境是否符合要求，
确定抽样批，
检查该批药品内、
外包装情
况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签
和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、
自治区、
直辖市药品监督管
理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。必要时，按《药品监督抽查检验
工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
2、
确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
3、
检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如
破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），
应当作针对性抽样。
4、
用适当方法拆开抽样单元的包装，
观察内容物的情况，
如无异常情况，
进行
下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。
5、
用适宜取样工具抽取单元样品，
进而制作终样品，
分为三份，
分别装入盛
样器具并签封。
6、
将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。
7、
填写《抽样记录及凭证》。
三、
取样工具和盛样器具
直接接触药品的取样工具和盛样器具，
应当不与药品发生化学作用，
使用前
应当洗净并干燥之。
用于取放无菌样品或者须做微生物检查的样品的取样工具和盛样器具，
须经
灭菌处理。
直接接触药品的取样工具使用后，
应当及时洗净，
不残留被抽样物质，
并贮于洁净场所备用。
1、
取样工具
2、原料药的取样工具
3、
固体或者半固体原料药的取样工具
粉末状固体原料药和半固体原料药一般使用一侧开槽、
前端尖锐的不锈钢抽
样棒取样，某些情况下也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。
4、
液体原料药的取样工具
低粘度液体原料药使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样。腐蚀性或者毒性液
体原料药取样时需配用吸管辅助器。高粘度液体原料药可用玻璃棒蘸取。
5、
制剂的取样工具
无特殊取样工具。
6、
盛样器具
原料药使用可密封的玻瓶等适宜器具盛样。制剂使用纸袋
(
盒、箱）等适宜
器具盛样。
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